Einführung: Bei Helicobacter pylori (bei seiner Entdeckung ursprünglich bezeichnet als Campylobacter pylori 1) handelt es sich um ein spiralförmiges microaerobes (gram negatives) Bakterium, das auf dem Deckepithel der Magenschleimhaut und auch im Bulbus duodeni leben kann. Helicobacter pylori steht im Zusammenhang mit verschiedenen Magen-Darm-Erkrankungen, zu denen chronisch aktive Gastritis (B Gastritis) sowie Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwüre gehören. Es bestehen Hinweise auf ein gehäuftes Vorkommen von Adenokarzinomen bei Helicobacter pylori-Trägern (4, 5, 6). Etwa 90% der Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren und 70% der Patienten mit Magengeschwüren (Nachweis durch Zellkulturen und histologische Methoden) sind mit Helicobacter pylori infiziert, der zusammen mit der vorhandenen Magensäure wesentliche Vorbedingungen für das Entstehen eines Ulkus liefert.
ANWENDUNGSBEREICH: Helicobacter lässt sich mit einer ganzen Reihe von Tests nachweisen, unter anderem durch histologische Untersuchungen und Kulturen des Biopsie-Gewebes (3). Bei Personen, die mit Helicobacter pylori infiziert sind, werden Antikörper gebildet, die stark mit histologisch bestätigten Helicobacter pylori Infektionen korrelieren (8). Der Helicobacter pylori Test ist ein immunchromatographischer qualitativer Schnelltest für den Nachweis humaner IgG Antikörper für Helicobacter pylori in Vollblut, Serum oder Plasma. Bei der Methode wird eine einzigartige Kombination aus anti-humanen IgG, Farbstoff-Konjugat und hochreinen Helicobacter pylori Proteinen verwendet, um anti-Helicobacter pylori IgG-Antikörper mit höchster Sensitivität spezifisch nachzuweisen. Wenn die Probe durch das Absorptionsmittel wandert, bindet sich das anti-humane IgG-Farbstoff-Konjugat an die humanen IgG-Antikörper, und dabei wird ein Antikörper-Antigen-Komplex gebildet. Dieser Komplex wird von den Helicobacter pylori Proteinen in der Reaktionszone gebunden und es entsteht ein rosaroter Farbstreifen. Sind keine anti-Helicobacter pylori-Antikörper vorhanden, entsteht kein Streifen in der Reaktionszone. Die Mischung wandert weiter durch das Absorptionsmittel an den Reagenzien der Kontrollzone vorbei. Feines Konjugat wird von den Reagenzien der Kontrollzone gebunden und dabei entsteht ein rosaroter Farbstreifen - der Nachweis für die einwandfreie Funktion der Reagenzien. Antikörperbestimmungen können den Befall mit Helicobacter nachweisen, allerdings nicht den Zeitpunkt, wie weit dieses aktuell oder früher geschehen ist. Erst ein deutlicher Antikörperbefall im Verlauf von einigen Monaten bestätigt den Therapieerfolg (Eradikation).
Ein positiver Antikörpernachweis kann nicht unterscheiden ob
a.)  der Helicobacter pylori-Befall mit 50% oder ohne 50% subjektiven Beschwerden einhergeht,
b.)  ein Schleimhautbefall mit klinischem Befund der Gastritis oder ein Ulkus die Ursache der Beschwerden ist,
c.)  ein Ulkus duodeni oder ventriculi vorliegt. Daher ist eine Interpretation nur mit endoskopische klinischen Befund möglich. Der negative Ausfall (negativ predictive value) schließt einen Helicobacterbefall aus, allerdings nicht ein anderweitiges Ulkus (z.B. durch nichtsteroidale Antiphilogistika).

Der Test besteht aus:
Beschreibung bzw. Testanleitung
Testkassette
(beiliegenden Beutel mit
Trockensubstanz verwerfen)

Lanzette, Gefäß mit Entwicklungs- bzw. Pufferlösung, Transferpipette

  Sensitivität: 99,0%
Spezifität: 98,6%
Lagerung bei 2 - 30° C.

Bei Verwendung von Serum / Plasma entfallen die Schritte 1 bis 3

Ergebnis spätestens nach 10 min. ablesen. Ergebnisse die nach 30 min. abgelesen werden sind nicht relevant

Positiv: Im Testfeld erscheinen 2 rote Striche. Eine H.pylori Infektion liegt vor. Das Ergebnis sollte unverzüglich klinisch bestätigt werden

Negativ: Im Testfeld erscheint 1 roter Strich. Es ist  keine Helicobacter pylori Infektion nachweisbar

Ungültig: Im Testfeld erscheint kein Strich. Der Test ist ungültig

Testcharakteristika: Klinische Studien wurden mit 439 Patientenproben durchgeführt. Proben von Patienten mit typischen Gastroenteritis-Symptomen / Erkrankungen und Proben von asymptomatischen Patienten wurden getestet. Alle Proben wurden sowohl mit dem H.Pylori Vollblut Test als auch mit konventionellen Enzym-Immunoassays (EIA) getestet. Von diesen waren 173 Patientenproben bestätigt H.Pylori-Positiv und 266 Proben bestätigt Pylori-Negativ. 9 Proben reagierten negativ mit EIA und Positiv mit H.P.Vollbluttest. Die 9 negativen Antikörper Resultate welche zunächst mit dem H.P. Vollbluttest als positiv befunden wurden, wurden noch einmal mit konventionellen Enzym-Immunoassays überprüft. 5 Proben davon zeigten schwach positive Werte
Präzision: Die Präzision der Tests wurde durch Untersuchungen von Patientenproben bestimmt, mit negativen, geringen und positiven H.Pylori Antikörper-Werten, durchgeführt an drei voneinander unabhängigen Testläufen mit 3 verschiedenen Testansätzen. Die negativen Patientenproben reagierten nach 10 min. in allen Testläufen negativ. Die Patientenproben mit geringen und positiven H.Pylori Antikörperwerten reagierten nach 10 min. unter allen Tästsätzen positiv. Der Test weist somit eine ausgezeichnete Reproduzierbarkeit auf.
Kreuzreaktivität: Für die Bestimmung der Kreuzreaktivität des H.Pylori Immunchromatographischen Assays wurden folgende Organismen auf Blut-Agar-Platten gezogen: Campylobacter jejuni, Camylobacter coli, Campylobacter fetus, Escherichia coli. Die Membranen wurden mit Extrakten dieser Organismen beschichtet. Die Assays wurden gleichzeitig durchgeführt mit Membranen, die mit Extrakten von H.Pylori überzogen waren. Vierzig Proben wurden zur Überprüfung herangezogen und erzielten in allen Fällen negative Resultate. Dreißig von 40 Proben, die mit dem Vollblut-Test getestet wurden , zeigten positive Resultate. 10 von 40 Proben wiesen negative Ergebnisse auf. Diese Resultate ergeben, dass keine Kreuzreaktivität zu beobachten ist. Eine zweite Bestimmung zur Kreuz-Reaktivität wurde mit 10 mg von Extrakten der Organismen durchgeführt, die mit dem positiven Patientenproben reagierten. Die Patientenprobe wurde mit dem Screening Test überprüft. Nur die Antigene von Pylori reagierten mit den Antikörpern
Warnhinweise: Nur für diagnostische in vitro-Versuche verwenden. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Wenn Sie mit dem Test begonnen haben, muss der Test ohne Unterbrechung in den empfohlenen Zeitlimits zu Ende gebracht werden um gültige Resultate zu erzielen. Im Arbeitsbereich weder rauchen, essen oder trinken. Das Probenmaterial kann infektiös sein. Behandeln Sie alle Materialien so, als würden Sie infektiös sein. Alle Testkomponenten ordnungsgemäß behandeln. Nach Testdurchführung alle Utensilien in den Minigripbeutel geben, in welchem die Testkomponenten verpackt waren und in einem speziell hierfür vorgesehenen Behälter für biologischen Sondermüll entsorgen oder alle Materialien 1 Stunde bei 121,5°C. Autoklavieren, in eine 1%-ige Sodium Hypochlorid-Lösung geben und entsorgen. Test nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden