Seit mehr als sechs Jahren entwickelt und produziert INFAI nicht invasive Tests für die gastroenterologische Diagnostik. Der Helicobacter-Test INFAI ® erleichtert die Diagnose einer aktiven Infektion des Magens durch das Magengeschwüre verursachende Bakterium Helicobacter pylori erheblich und besitzt höchste diagnostische Qualität (Sensitivität: 97,9%, Spezifität: 98,5%). Der Patient trinkt lediglich eine kleine Menge einer harmlosen und geschmacksneutralen Lösung und bläst anschließend in kleine Röhrchen. 

Helicobacter-Test INFAI ® Informationen zur Durchführung und Analyse. Die Proben werden in einem spezialisierten Labor mittels Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie ausgewertet, um die An- oder Abwesenheit dieser häufigen Infektion festzustellen. Die Europäische Kommission hat zur Sicherung der Analysenqualität Mindestspezifikationen festgelegt, da die Auswertung ein wichtiger Bestandteil des Tests ist.

Bis vor 14 Jahren waren Wissenschaftler der Meinung, dass aufgrund der hohen Azidität des Magensaftes kein Bakterium lange im Magen überleben kann. Im Jahr 1983 konnte jedoch nachgewiesen werden, dass Helicobacter pylori im Magen überlebt und weitere Studien haben erge-ben, dass die Infektion in kausalem Zusammenhang mit Gastritis, Magengeschwüren und Magenkarzinomen steht. Der Helicobacter-Test INFAI ® kann nun verschrieben und für die Helicobacter-Diagnostik eingesetzt werden. Einmal entdeckt, kann das Bakterium leicht durch eine antibiotische Therapie eradiziert werden. Mit einem zweiten Atemtest kann der Erfolg der Therapie sicher nachgewiesen werden. 

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Helicobacter-Test INFAI, 13 C-Harnstoff. 

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 Behälter enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 13 C-Harn-stoff, Pulver, 75 mg.

DARREICHUNGSFORM: Pulver zur Herstellung einer Trinklösung. 

KLINISCHE ANGABEN: Anwendungsgebiete: Der Helicobacter-Test INFAI kann zur in vivo Diagnose einer Helicobacter pylori-Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden. 

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Helicobacter-Test INFAI ist ein Atemtest. Patienten über 18 Jahre nehmen den Inhalt eines Behälters. Der Atemtest ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Zur Durchführung des Atemtests sind 200 ml 100%iger Orangensaft (als vorweg eingenommene Testmahlzeit) sowie Trinkwasser (zum Lösen des 13 C-Harnstoff-Pulvers) notwendig. Der Patient muss vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht. Die Durchführung des Tests dauert ca. 40 Minuten. Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, soll dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen. Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergeb-nissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 4 Wochen nach der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt werden. Beides kann den Helicobacter pylori-Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig.

KONTRAINDIKATIONEN: Der Test soll bei Patienten mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion des Magens oder mit atrophischer Gastritis, die den Harnstoff-Atemtest stören könnte, nicht angewendet werden. 

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Ein positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie. Invasive endoskopische Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z. B. Ulcera, eine über eine Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore. Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter-Test INFAI vor, um die Anwendung bei Patienten mit Magenresektion und bei Patienten unter 18 Jahren zu empfehlen. In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich sein, um die Anwesenheit von Helicobacter pylori zu bestätigen. Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert, soll dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN: Helicobacter-Test INFAI wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluss auf den Helicobacter pylori-Status oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt. 

ANWENDUNG WÄHREND SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Es ist nicht zu erwarten, dass die Durchführung des Atemtests während Schwangerschaft und Stillzeit eine schädliche Wirkung hat. Es wird empfohlen, die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die zur Eradikationstherapie eingesetzt werden, hinsichtlich der Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit zu lesen. 

AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DAS BEDIENEN VON MASCHINEN: Keine bekannt. 

ÜBERDOSIERUNG: Aufgrund der Tatsache, dass nur 75 mg 13 C-Harnstoff verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. 

HILFSSTOFFE: Keine. 

INKOMPATIBILITÄTEN: Keine. 

DAUER DER HALTBARKEIT: 3 Jahre. 

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE: Der Diagnose-Kit sollte bei 15°C – 25°C gelagert werden.

Lieferumfang: Testbestandteile - komplett

SCHRITT 1

Der Helicobacter-Test INFAI ® beginnt mit der Probennahme der Basalwerte: Die Atemluft wird in ein Probenröhrchen durch einen Strohhalm eingeblasen.

SCHRITT 2

Nach Einnahme von 200 ml Orangensaft zur Verzögerung der Magenentleerung werden 75 mg 13 C-Harnstoffpulver in 30 ml Wasser aufgelöst und getrunken.

SCHRITT 3

30 Minuten nach Einnahme der Testlösung wird eine weitere Atemprobe in ein Probenröhrchen abgegeben. Damit ist der Test abgeschlossen.

SCHRITT 4

Die Proben werden mit einem Massenspektrometer ausgewertet