Verwendungszweck: Der Multi-Drogentest ist ein lateral fließender Ein-Stufen Immunassay zum raschen, qualitativen Nachweis von Drogen im menschlichen Urin. Der Drogentest ist ein Multitest, mit dessen Hilfe verschiedene Drogen gleichzeitig nebeneinander in unabhängigen Testfeldern nachgewiesen werden können. Dieser Test liefert ein visuell sichtbares Ergebnis und ist für den Einsatz in professionellen Labors und Arztpraxen mit geschultem Personal bestimmt. Der Test darf nur nach ordnungsgemäßer Anleitung durchgeführt werden. Dieser Test liefert ein vorläufiges analytisches Resultat. Für spezifischere Ergebnisse sind weitere differenzierte Bestätigungsanalysen erforderlich. Die gaschromatographisch/massenspektrometrische Messung (GC/MS) ist eine vom amerikanischen National Institute on Drug Abuse (NIDA) anerkannte Referenzmethode. Das Ergebnis jedes Tests auf Drogenmissbrauch sollte mit einer klinischen Symptomatik verglichen und fachlich beurteilt werden, insbesondere wenn positive Ergebnisse angezeigt werden.
Übersicht und Erläuterung: Zum Nachweis von Drogen im Urin steht eine große Testpalette vom einfachen Immunassay bis zu komplexen analytischen Testmethoden zur Verfügung. Die schnelle und einfache Anwendung sowie die Sensitivität von Immunassays machen die Schnelltests zur häufigsten Methode, um den Missbrauch von Drogen im Urin nachzuweisen. Der Drogentest basiert auf dem Prinzip hochspezifischer Immunchemischer Reaktionen von Antigenen und Antikörpern, die für die Analyse von spezifischen Komponenten in biologischen Flüssigkeiten benutzt werden. Der Drogentest ist ein visueller, kompetitiver immunchromatographischer Schnelltest, der zur gleichzeitigen qualitativen Bestimmung von nachstehend angeführten Substanzen im Urin herangezogen werden kann. Die Nachweisgrenzen des Tests (Cutt-Off-Konzentrationen) sind wie folgt:

Testprinzip: Beim Drogentest handelt es sich um einen Ein-Stufen Immunassay, bei dem die nachzuweisende Droge aus der Probe einerseits und eine chemisch markierte Droge (Drogenkonjugat) andererseits um eine begrenzte Anzahl von spezifischen Antikörperbindungsstellen konkurrieren (Kompetitionstest). Die Testkassette enthält für jeden Testparameter einen Membranstreifen, der in der Testregion (T) mit dem entsprechenden Drogenkonjugat beschichtet ist. Ein farbmarkierter monoklonaler Anti-Drogen-Antikörper befindet sich jeweils auf einem Kissen am Ende der Membran. Bei Abwesenheit der gesuchten Droge im Urin trifft er auf das in der Testregion immobilisierte Drogenkonjugat, bindet daran und bildet als Antikörperkomplex mit dem Drogenkonjugat eine sichtbare Linie. Dies bedeutet: Wenn sich eine Farblinie in der Testregion zeigt, ist die Urinprobe für diese Droge negativ. Wenn die gesuchte Droge in der Probe vorhanden ist, konkurriert sie mit dem Drogenkonjugat in der Testregion um die begrenzte Anzahl von Antikörperbindungsstellen. Ist die Konzentration in der Droge ausreichend hoch, besetzt sie die Antikörperbindungsstellen vollständig; dadurch wird eine Bindung des farbmarkierten Antikörpers in der Testregion verhindert. Dies bedeutet: Ein Nichterscheinen der Farblinie in der Testregion zeigt ein positives Ergebnis an.
Eine Kontrolllinie mit einer anderen Antigen / Antikörper Reaktion befindet sich ebenfalls auf jedem Membranstreifen in der Kontrollregion (C). Diese zeigt an, dass der Test ordnungsgemäß durchgeführt wurde. Die farbige Kontrolllinie muss immer erscheinen, unabhängig davon, ob die Droge anwesend ist oder nicht. Das bedeutet: Negativer Urin erzeugt zwei Farblinien, positiver Urin ergibt nur eine Linie.

Probengewinnung und Probenbehandlung: Der Drogentest ist zum Nachweis von Drogen in Urinproben bestimmt. Frischer Urin bedarf keiner speziellen Handhabung oder Vorbehandlung. Urinproben sollten so gesammelt werden, dass der Test so schnell wie möglich durchgeführt werden kann, vorzugsweise am gleichen Tag. Urinproben können im Kühlschrank bei 2-8°C bis zu 2 Tagen gelagert werden. Bei einer Lagerung über längere Zeit sollten die Proben bei - 20°C eingefroren werden. Gekühlte bzw. gefrorene Proben müssen vor dem Testbeginn unbedingt auf Raumtemperatur gebracht und gut gemischt werden. Anmerkung: Urinproben und alle Gegenstände, die damit in Kontakt kommen, sollten in gleicher Weise wie infektiöses Material behandelt und entsorgt werden. Ein Kontakt mit der Haut ist durch Tragen von Handschuhen und entsprechender Laborkleidung zu vermeiden.
1.) Testdurchführung: Kapitel Probengewinnung und Probenbehandlung beachten.
2.) WICHTIG: Falls Proben und / oder Testkassetten gekühlt aufbewahrt wurden, sollten diese vor Testbeginn auf Raumtemperatur (20 - 30°C) gebracht werden.
3.) Testkassette erst unmittelbar vor der Testdurchführung aus dem Folienbeutel nehmen (Testkassette vor dem Öffnen auf Raumtemperatur bringen, um die Kondensation von Feuchtigkeit auf den Membranstreifen zu vermeiden).
4.) Testkassette an der vorgesehenen Stelle mit Patientenidentifikation (Id), durchführender Person (Op) und Datum (Date) beschriften.
5.) Verschlusskappe abziehen und die Probestreifen für ungefähr 10 Sekunden in den Urin tauchen. Die Probestreifen sollten ungefähr bis zur Hälfte in den Urin eingetaucht werden, um die für den Test notwendige Urinmenge aufnehmen zu können. Plastikkassette beim Eintauchen auf keinen Fall mit dem Urin in Kontakt bringen.
6.) Im Anschluss Verschlusskappe aufstecken und die Testkassette auf eine waagerechte Unterlage legen.
7.) Testergebnis innerhalb von 3 bis 8 Minuten nach Zugabe der Probe ablesen. Nach mehr als 8 Minuten darf das Testergebnis nicht mehr abgelesen werden, da sich die Intensität der Farblinien nach längerer Inkubationszeit verändern bzw. neue Farblinien entstehen können.

Interpretation der Ergebnisse:. - Negativ: Es sollten zwei farbige Testlinien in jedem Ergebnisfeld erscheinen. Die Linie in der Testregion (T) ist die Drogenlinie, die Linie in der Kontrollregion (C) ist die Kontrolllinie. Die Kontrolllinie zeigt an, dass der Test richtig durchgeführt wurde. Die Drogenlinie kann durchaus schwächer oder stärker sein als die Kontrolllinie
Positiv: Es erscheint nur eine Linie, und zwar in der Kontrollregion (C).
Ein Nichterscheinen der Drogenlinie weist auf ein positives Resultat hin

Zur Beachtung: Eine sehr schwache Testlinie bedeutet, dass die Konzentration der Droge in der Probe nahe der Nachweisgrenze des Tests liegt. Solche Proben sollten mehrmals getestet oder mit einer empfindlicheren Methode bestätigt werden, bevor sie als positives Ergebnis bewertet werden.
Inhalt der Testpackung: Der Drogentest enthält: 1.) Testkassette(n) in verschweißten Alufolienbeuteln, inkl. Trockenmittel. Das Trockenmittel ist kein Testbestandteil, bitte in den Abfall geben.  2.) Gebrauchsanweisung: Zusätzlich benötigtes Material (nicht mitgeliefert) - Behälter zur Probengewinnung / Uhr.  
Lagerung: Die Lagerung der Testkassetten kann bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank erfolgen (2-30° C). Unter diesen Bedingungen sind die Tests im ungeöffneten Beutel bis zum aufgedruckten Verfallsdatum stabil.
Wichtige Hinweise - Nur für vitro Diagnostik. Nur von geschultem Personal anzuwenden. Urinproben können infektiös sein. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen und Entsorgungsrichtlinien sind zu beachten. Jede Vermischung oder Kontamination mit anderen Proben führt eventuell zu falschen Ergebnissen. Daher ist für jede neue Probenentnahme ein neuer Behälter und für jeden Test eine neue Pipette zu verwenden. 
Qualitätskontrolle: Nach den Richtlinien für gute Laborpraxis (GLP) wird empfohlen, interne Kontrollen durchzuführen, um die ordnungsgemäße Durchführung der Tests zu gewährleisten. Kontrollsubstanzen hierfür sind bei SERO-Med oder im Handel erhältlich. Die Positiv- und Negativkontrollen sollten in gleicher Weise wie Urinproben behandelt werden.
Grenzen des Drogentests: Der Test ist für den Nachweis von Drogen in menschlichem Urin bestimmt. Ein positives Ergebnis weist nur auf das Vorhandensein einer Droge bzw. deren Metaboliten hin, gibt aber keine Information über deren Konzentration und den Grad der Intoxikation. Es besteht die Möglichkeit, dass technische oder verfahrensbedingte Fehler sowie Substanzen und Faktoren, die im folgenden nicht aufgelistet sind, mit dem Test interferieren und falsche Ergebnisse liefern können. Trotz der sehr spezifischen Nachweismöglichkeit mittels monoklonaler oder polyklonaler Antikörper ist eine Beeinflussung des Testergebnisses (Kreuzreaktion) durch eines der sehr vielfältigen Stoffwechselprodukte aus dem Organismus nicht auszuschließen. Wenn der Verdacht besteht, dass die Urinprobe verfälscht wurde, sollte der Test mit einer frischen Probe wiederholt werden.
Testeigenschaften - Zuverlässigkeit: Die Zuverlässigkeit des Drogentests wurde durch den Vergleich mit einem kommerziell erhältlichen immunologischen Test bestimmt. 120 Urinproben von gesunden, freiwilligen Probanden, die als Nichtkonsumenten eingestuft worden waren, wurden mit beiden Testmethoden untersucht. Diese Urinproben lieferten in beiden Tests ein negatives Ergebnis (100% Übereinstimmung bei negativen Proben). In einer weiteren klinischen Studie wurden für jeden Parameter ungefähr 70 Urinproben, die von einem klinischen Labor stammten und deren Drogenkonzentrationen mittels GC/MS bestimmt worden waren, mit dem Drogentest (Immunassay) untersucht.

Genauigkeit: Die Genauigkeit des Drogentests wurde untersucht, indem der Test mit Kontrollproben durchgeführt wurde, denen verschiedene Drogen zugesetzt wurden. Eine Kontrolle mit einer Konzentration der entsprechenden Droge, die 50% unterhalb der Nachweisgrenze liegt, sollte ein negatives Resultat liefern, eine Kontrolle mit einer Konzentration der Droge, die beim zweifachen der Nachweisgrenze liegt, sollte ein positives Resultat ergeben. Die Tests ergaben eine 100 %-ige Übereinstimmung.
Spezifität: Die Spezifität des Drogentests wurde durch Zugabe von verschiedenen Drogen, Drogenmetaboliten und anderen Substanzen die im Urin häufig vorkommen, getestet. Alle Substanzen wurden in drogenfreiem, normalem menschlichem Urin aufgenommen. Die Substanzen ergeben ein positives Ergebnis, wenn sie bei Werten getestet werden, die gleich hoch oder höher liegen als die oben aufgelisteten Konzentrationen.