Rapid PSA 
Qualitativer Einstufen-Test zum Nachweis von menschlichen Prostata Specific Antigen im SERUM, PLASMA oder VOLLBLUT

Art. C3 1203010-1 - PZN 1874008 - 1 Stk. (1 ng) Art. C3 1203005-1 - PZN 2572290 - 1 Stk. (4 ng) Art. C3 1203005 - PZN 2663153 - 5 Stk. (4 ng)
Art. C3 1203010 - PZN 2663176 - 10 Stk. (4 ng) Art. C3 1203025 - PZN 2663182 - 25 Stk. (4 ng)
Einführung: Beim einstufigen PSA-Test handelt es sich um einen Immunoassay auf der Basis eines kolloidalen Gold/Antikörperkomplexes, der zur qualitativen und halb-quantitativen Bestimmung des humanen prostataspezifischen Antigens in Vollblut dient. Das prostataspezifische Antigen (PSA) ist ein Glykoprotein mit einfacher Kettenstruktur, das Zweihundertvierzig Aminosäurereste und vier Kohlenhydratseitenketten enthält. Die Gensequenz und der Genlokus des vollständigen Gens zur Codierung von PSA wurde auf dem Chromosom 19 bestimmt. PSA wirkt als kallikrienähnliche Serinprotease und wird ausschließlich in den epithelialen Deckzellen der Acini und Ductuli prostatici produziert. Es wird in die Prostatagänge abgesondert und bewirkt bei der Ejakulation die Verflüssigung des Spermas. Der quantitative PSA-Nachweis durch heterogenen Enzym-Immunoassay (enzyme linked immunosorbent assay ELISA) zeigt, dass die normale Konzentration des humanen PSA im Blut zwischen 0,1 und 2,6 ng/ml und die Halbwertszeit von PSA im Serum zwischen 2,2 und 3,2 Tagen liegt. Zahlreiche Studien bestätigen, dass PSA der brauchbarste und aussagefähigste für Prostatakarzinome bekannte Tumorindikator ist.
Funktionsprinzip des Verfahrens: Der Einstufen PSA Vollblut-Test vereint eine neuartige Multilayer Filtrations-Technik und ein Sandwich-Immunoassay-System in einer einzigen Einheit, dies ermöglicht die Vorbehandlung der Vollblutprobe und die Durchführung des immunchromatographischen Nachweis-Assays in einem Schritt. Nach Aufbringen auf das Auftragsfeld (S1) wandert die Blutprobe aufgrund vertikaler Kapillarfiltration durch das poröse Filtrationssystem. Die Blutzellen werden in der obersten Schicht zurückgehalten, während die flüssige Phase (Plasma) die unterste Membranschicht erreicht. Der Puffer fließt nach Auftragen auf das Puffer-Auftragsfeld (S2), entlang an der untersten Membranschicht, vermischt sich mit dem Plasma und wandert horizontal entlang der Testmembran. Falls sich PSA in Konzentrationen oberhalb der Nachweisgrenze in der Probe befindet, binden sich Antikörper-Farbstoff-Komplexe daran und bilden einen Antigen-Antikörper-Farbstoff-Komplex. Dieser Komplex reagiert in der Testzone (T) mit immobilisierten Antikörpern und bildet eine sichtbare pink-rosa farbene Linie auf der Membran. Bei ordnungsgemäßem Testablauf erscheint unabhängig von der Präsenz von PSA immer eine Linie im Kontrollbereich „C“

Der Test besteht aus:
Beschreibung bzw. Testanleitung
Reagenz
Testkassette (beiliegenden Beutel mit
Trockensubstanz verwerfen)
Transferpipette


Sensitivität: 100%.
Spezifität: 98,5%

Anmerkung:  Der PSA-Test wurde so konzipiert, dass die Testregion „T“ bei Raumtemperatur ein positives Ergebnis anzeigt, wenn die Nachweisgrenze oder mehr erreicht sind.
Lagerung:  2 - 8° C. (nicht einfrieren) oder bei Raumtemperatur bis 30° C. im versiegelten Folienbeutel bis zum Ende des Ablaufdatums.
Erforderliche jedoch nicht mitgelieferte Materialien:  a.) Probensammelbehälter, b.) Uhr oder Zeitgeber.
Probengewinnung:  Zur Testdurchführung ist 1 frischer Tropfen Serum/Plasma oder Vollblut bzw. Kapillarblut erforderlich. Frisches venöses Blut kann ebenfalls verwendet werden. Blutproben mit Antikoagulantien und Konservierungsmitteln (z.b. Heparin, EDTA, Citrat) können eingesetzt werden. Proben mit fluoridhaltigen Konservierungsmitteln sind nicht geeignet.
Testdurchführung:
1. Das Probenmaterial und die Testkomponenten auf Raumtemperatur bringen.
2. Nehmen Sie den Test aus der Folienverpackung und identifizieren Sie diesen mit dem Patientennamen.
3. Geben Sie 1 Tropfen (oder ca. 30µl) der Probe in das Feld „S 1“ und warten Sie 90 Sekunden
4. Tropfen Sie nach 90 Sekunden 4 Tropfen des beiliegenden Testpuffers auf das Feld „S 2“ (unterstes Feld)

Ergebnis nach 10 min. ablesen. Ergebnisse, die nach 20 min. abgelesen werden, sind nicht relevant
Positiv: 2 Pink-rosa Linien erscheinen. Je 1 Linie in der Testzone „T“ (T=1 ng/ml) und in der Kontrollzone (C) Negativ: 1 Pink-rosa Linie erscheint in der Kontrollzone (C) Kein PSA nachweisbar Ungültig: Die Kontrolllinie „C“ wird nicht angezeigt. Der Test muss wiederholt werden.


Warnhinweise: Nur für diagnostische in vitro-Versuche verwenden. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Wenn Sie mit dem Test begonnen haben, muss der Test ohne Unterbrechung in den empfohlenen Zeitlimits zu Ende gebracht werden um gültige Resultate zu erzielen. Im Arbeitsbereich weder rauchen, essen oder trinken. Das Probenmaterial kann infektiös sein. Behandeln Sie alle Materialien so, als würden Sie infektiös sein. Alle Testkomponenten ordnungsgemäß behandeln. Nach Testdurchführung alle Utensilien in den Minigripbeutel geben, in welchem die Testkomponenten verpackt waren und in einem speziell hierfür vorgesehenen Behälter für biologischen Sondermüll entsorgen oder alle Materialien 1 Stunde bei 121,5°C. Autoklavieren, in eine 1%-ige Sodium Hypochlorid-Lösung geben und entsorgen. Test nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Literatur: 1.) Lundwall, A, Lilja, H.; FEBS Lett, 214:317-322 (1987), 2.) Oesterling J.E.J. Urol., 145: 907-923 (1991), 3.) Wang, M.C.; Papsidero, L.D., Kuriyama, M.; Valenzuela, L.A.; Murphy, G.P. and Chu, T.M.; Prostate, 2:8996 (1981), 4.) Lilja, H.J., Klee, GF.G.; Bergstralh, E.J., Oesterling, J.E., Prostate, 21:99-110 (1992)

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