Einsatzgebiet: Der GRAVI-hCG Schwangerschaftstest ist ein schneller, sensitiver und qualitativer immunochromatographischer Farbtest, der mit Hilfe einer monoklonalen Antikörper-Methode das inaktive hCG-Molekül im Urin ermittelt. Dieser Test dient zur Früherkennung einer Schwangerschaft.
Zusammenfassung: hCG (humanes Chorion Gonadotropin) ist ein Glykoprotein, welches normalerweise von der Plazenta nach der Befruchtung produziert wird. Bei einer normalen Schwangerschaft kann hCG schon 7-9 Tage nach der Befruchtung des Eis (1-4) im Urin nachgewiesen werden, wobei sich die hCG-Konzentration alle 1,3 - 2 Tage verdoppelt. Am 1.Tag nach dem Ausbleiben der Menstruation liegt die hCG-Konzentration bei 100mlU/ml (2-4) und erreicht 200.000 mlU/ml oder mehr bis zum Ende des 1.Drittels einer Schwangerschaft. Da hCG in steigenden Konzentrationen bei einer Schwangerschaft im Urin bestimmt werden kann, ist hCG zum Nachweis einer Schwangerschaft besonders geeignet. Der GRAVI-hCG Schwangerschaftstest ist ein sensitiver Immunoassey auf der Basis eines 1-Stufen Schnelltests für den qualitativen Nachweis von hCG im Urin mit einer Nachweisgrenze von 20mlU/ml. Der Test verwendet einen monoklonalen Antikörper gegen die beta-Untereinheit des hCG mit Hilfe einer neuen 1-Stufen-Technologie. Die immunologische Spezifität dieses Tests eliminiert Kreuzreaktionen mit anderen, dem hCG strukturell ähnlichen Glycoprotein-Hormonen, wie z.B. das LH-Hormon, das Follikel-stimulierende Hormon (FSH) und das Thyroidea-stimulierende Hormon (TSH).
Testprinzip: Der GRAVI-hCG Schwangerschaftstest ist ein immunochromatographischer Farbtest zum schnellen und qualitativen Nachweis von humanem Chorion Gonadotropin in Urinproben. Die Testkassette enthält einen Membranstreifen, der in der Testregion mit einem anti-alpha-hCG Antikörper und in der Kontrollregion mit einem anti-Maus Antikörper beschichtet ist. Am rechten Ende der Membran, im Bereich der Probenöffnung, befindet sich ein monoklonaler, mit kolloidalem Gold farbmarkierter anti-beta-hCG Antikörper, der sich zusammen mit der Probe chromatographisch innerhalb der Membran bewegt. Enthält die Urinprobe hCG, so erscheint in der Testregion eine Farblinie, die durch den Komplex aus hCG, dem farbmarkierten Antikörper und dem spezifischen Antikörper hervorgerufen wird. Erscheint diese Färbung der Testregion nicht, so bedeutet dies ein negatives Resultat. Als eine interne Verfahrenskontrolle erscheint in jedem Fall eine Färbung der Kontrollregion - auch bei negativem Testresultat. Zusätzlich benötigtes Material: Behälter zur Probengewinnung, eventuell Stoppuhr.
Lagerung: Die Testkassetten können gekühlt (2-8° Celsius) oder bei Raumtemperatur (18-30° Celsius) in der Originalverpackung bis zum Verfalldatum gelagert werden.
Hinweis: Nur für IN VITRO DIAGNOSTIC - Testkassetten nicht über das Verfalldatum hinaus verwenden. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Probengewinnung:  Sammeln Sie die Urinprobe in ein sauberes, von jeglichen Spülmitteln freies Gefäß. Es kann Urin jeder Tageszeit getestet werden, wobei der 1. Morgenurin üblicherweise die höchste Konzentration des hCG Hormons aufweist. Proben können bis zu 72 Stunden bei 2-8° C. oder bis zu 3 Monaten bei bis zu 20° C. gelagert werden. Proben sollten nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut werden. Vor Testbeginn müssen die Urinproben auf Raumtemperatur gebracht werden (ca. 1 Stunde). Von Schwebepartikeln getrübter Urin sollte filtriert bzw. zentrifugiert werden, oder man wartet, bis sich die Partikel am Boden des Gefäßes abgesetzt haben.
Testdurchführung:
1.)  Befolgen Sie die Anweisung zur Urinprobengewinnung (siehe oben)
2.)  Bringen Sie die Testkassette und Probe vor dem Testen auf Raumtemperatur (18-30° C.)
3.)  Nehmen Sie die Testkassette aus dem Folienbeutel und legen Sie diese auf eine saubere, trockene und waagerechte Unterlage.
4.)  Ziehen Sie die Urinprobe in die Pipette auf, und geben Sie 5 Tropfen Urin in die runde Probenöffnung. Pipette unbedingt in senkrechter Position halten.
5.)  Warten Sie, bis sich die rosa gefärbten Linien zeigen. Je nach hCG Konzentration im Urin werden die Resultate in einem Zeitraum von 0,5 bis 5 min. sichtbar. Sollte ein negatives Ergebnis vorliegen, so ist das Resultat am Ende der 5 min. maßgebend. Testresultat innerhalb dieser 5 Minuten ablesen! Für jede Probe oder Kontrolle eine neue Kassette und eine neue Pipette verwenden.

Packungsinhalt:
Testkassette inkl. Pipette

Das Trockenmittel im Folienbeutel ist kein Testbestandteil.
Bitte in den Abfall geben!

     
POSITIV:  - SCHWANGER
Es erscheint 1 rosa Kontrollinie (C) und 1 gleich starke oder schwächere rosa Testlinie (T) - Auch wenn die Kontrollinie schwächer gefärbt ist als die Testlinie, ist der Test gültig.

     
NEGATIV:  - NICHT SCHWANGER
Nur die rosa Kontrollinie (C) ist sichtbar. Keine Färbung der Testregion (T)

      
UNGÜLTIG:
Ist keine rosa Kontrollinie zu sehen, so ist der Test ungültig. Neuen Test nehmen und wiederholen.

Der GRAVI-hCG Schwangerschaftstest wurde gemäß den Normen der First Int.Ref.Prep. (1.IRP 75/537) der WHO standardisiert.

Bemerkungen zur Testauswertung: Bei Patientinnen bei denen trotz Verdachts auf eine Schwangerschaft ein negatives Testresultat erscheint, sollte der Test 46 - 72 Stunden später mit einer neuen Urinprobe wiederholt werden. Für diesen Test sollte der 1. Morgenurin der Patientin genommen werden, da er die höchste hCG Konzentration aufweist. Resultate, die zunächst eine sehr schwache Färbung der Testregion zeigen (Grenzwerte) und die sich bei einem späteren Kontrolltest als eindeutig negativ erweisen, sind auf fallende hCG Werte zurückzuführen, die durch einen spontanen oder eingeleiteten Schwangerschaftsabruch hervorgerufen werden können. Ein natürlicher Abbruch kommt bei 22% der klinisch nicht erkannten Schwangerschaften vor. Im Gegensatz hierzu können Grenzwerte, die bei einem späteren Kontrolltest eine immer stärkere Färbung der Testregion zeigen, auf eine ansteigende hCG Konzentration zurückgeführt werden.
Grenzen der Testmethode: Außer der Gravidität können eine Anzahl von Bedingungen wie trophoblastische Erkrankungen und bestimmte nicht trophoblastische Neoplasmen eine Erhöhung der hCG Werte verursachen. Falls sich ein solcher Verdacht bestätigt, müssen diese Faktoren beim Testen berücksichtigt werden. Gewisse Urinproben können schwache hCG-Werte anzeigen. Wenn dennoch der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, sollte 46 - 72 Stunden später der 1. Morgenurin der Patientin erneut getestet werden. Substanzen, die immunologisch interferieren, können das Testresultat ungültig machen. Wie bei allen diagnostischen Testmethoden muss die definitive Diagnose mit einem klinischen Befund ergänzt werden.
Erwartete Werte: Bei gesunden, nicht schwangeren Frauen und gesunden Männern kann man mit dem GRAVI-hCG Test kein hCG nachweisen. Ein hCG Spiegel von 100mlU/ml im Urin kann schon am 1. Tag nach Ausbleiben der Menstruation erreicht werden und weiterhin exponentiell zunehmen. Zum Ende des 1. Quartals kann eine Höchstkonzentration an hCG von über 200.000 mlU/ml erreicht werden.
Referenzen:  Batzer,F.R.Fertility & Sterility, Vol.34, 1,1980 - Braunstein G.D. Rasor J.Adler, D.Danzer, H.Wade, M.E. Am.J.Obstet, Gynecol.Vol.126, 678, 1976 - Catt, K.J. Dufan, ML and Vaitukaitis, J.L.J.Clin.Endocrinol. Metabolism, Vol.40, 537, 1975 - Lenton, E.A. Neal, L.M. Sulaiman, R. Fertility and Sterility, Vol.37, 773, 1982 -Wilcox, A.J.Weinberg, C.R., O´Connor,J.F.,Baird,D.D.Schlatterer,J.P.Canfield,R.E.Armstrong,E.G.Nisula,B.C.Incident of Early Loss of Pregnancy.N.Eng.J.Med.Vol.319,189,1988