Einsatzgebiet: Der Schwangerschaftstest ist ein schneller, sensitiver und qualitativer immunochromatographischer Farbtest, der mit Hilfe einer monoklonalen Antikörper-Methode das inaktive hCG Molekül im Urin ermittelt. Dieser Test dient zur Früherkennung einer Schwangerschaft.
Zusammenfassung: hCG (humanes Chorion Gonadotropin) ist ein Glykoprotein, welches normalerweise von der Placenta nach der Befruchtung produziert wird. Bei einer normalen Schwangerschaft kann hCG schon 7-9 Tage nach der Befruchtung des Eis (1-4) im Urin nachgewiesen werden, wobei sich die hCG Konzentration alle 1,3 - 2 Tage verdoppelt. Am 1.Tag nach dem Ausbleiben der Menstruation liegt die hCG Konzentration bei 100mlU/ml (2-4) und erreicht 200.000 mlU/ml oder mehr bis zum Ende des 1.Drittels einer Schwangerschaft. Da hCG in steigenden Konzentrationen bei einer Schwangerschaft im Urin bestimmt werden kann, ist hCG zum Nachweis einer Schwangerschaft besonders geeignet. Der Schwangerschaftstest ist ein sensitiver Immunoassey auf der Basis eines 1-Stufen Schnelltests für den qualitativen Nachweis von hCG im Urin mit einer Nachweisgrenze von 25mlU/ml. Der Test verwendet einen monoklonalen Antikörper gegen die beta-Untereinheit des hCG mit Hilfe einer neuen 1-Stufen-Technologie. Die immunologische Spezifität dieses Tests eliminiert Kreuzreaktionen mit anderen, dem hCG strukturell ähnlichen Glycoprotein-Hormonen, wie z.B. das LH-Hormon, das Follikel-stimulierende Hormon (FSH) und das Thyroidea-stimulierende Hormon (TSH).

Packungsinhalt: 20 Tests
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Testregieon
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Saugfeld

Testprinzip: Der Schwangerschaftstest ist ein immunochromatographischer Farbtest zum schnellen und qualitativen Nachweis von humanem Chorion Gonadotropin in Urinproben. Die Testkassette enthält einen Membranstreifen, der in der Testregion mit einem anti-alpha-hCG Antikörper und in der Kontrollregion mit einem anti-Maus Antikörper beschichtet ist. Am rechten Ende der Membran, im Bereich der Probenöffnung, befindet sich ein monoklonaler, mit kolloidalem Gold farbmarkierter anti-beta-hCG-Antikörper, der sich zusammen mit der Probe chromatographisch innerhalb der Membran bewegt. Enthält die Urinprobe hCG, so erscheint in der Testregion eine Farblinie, die durch den Komplex aus hCG, dem farbmarkierten Antikörper und dem spezifischen Antikörper hervorgerufen wird. Erscheint diese Färbung der Testregion nicht, so bedeutet dies ein negatives Resultat. Als eine interne Verfahrenskontrolle erscheint in jedem Fall eine Färbung der Kontrollregion - auch bei negativem Testresultat.
Lagerung: Die Teststreifen können gekühlt (2-8° Celsius) oder bei Raumtemperatur (18-30° Celsius) in der Original-Verpackung bis zum Verfalldatum gelagert werden.

Zusätzlich benötigtes Material
Sauberer Behälter

zur Probengewinnung.

Maximale Eintauchtiefe
bis zur Markierung = 1,5cm

Probengewinnung: Sammeln Sie die Urinprobe in ein sauberes, von jeglichen Spülmitteln freies Gefäß. Es kann Urin jeder Tageszeit getestet werden, wobei der 1. Morgenurin üblicherweise die höchste Konzentration des hCG Hormons aufweist. Proben können bis zu 72 Stunden bei 2-8° C. oder bis zu 3 Monaten bei bis zu 20° C. gelagert werden. Proben sollten nicht wiederholt eingefroren und aufgetaut werden. Vor Testbeginn müssen die Urinproben auf Raumtemperatur gebracht werden (ca. 1 Stunde). Von Schwebepartikeln getrübter Urin sollte filtriert bzw. zentrifugiert werden, oder man wartet, bis sich die Partikel am Boden des Gefäßes abgesetzt haben.
Hinweis: Nur für IN VITRO DIAGNOSTIC – Teststreifen nicht über das Verfalldatum hinaus verwenden. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Testdurchführung:
1. Befolgen Sie die Anweisung zur Urin-Probengewinnung (siehe oben). Bringen Sie Teststreifen und Probe vor dem Testen auf Raumtemperatur (18-30° C.)
2. Nehmen Sie den Teststreifen aus der Verpackung
3. Halten Sie den Teststreifen ca. 5 sec. (max. 1,5cm) in den mit Urin gefüllten Becher.
4. Legen Sie den Streifen auf eine saubere Unterlage und warten Sie, bis sich die rosa gefärbten Linien zeigen.
5. Je nach hCG Konzentration im Urin werden die Resultate in einem Zeitraum von 0,5 bis 5 min. sichtbar.
6. Sollte ein negatives Ergebnis vorliegen, so ist das Resultat am Ende der 5 min. maßgebend. Testresultat innerhalb dieser 5 Minuten ablesen! Für jede Probe oder Kontrolle einen neuen Teststreifen verwenden.

Bemerkungen zur Testauswertung: Bei Patientinnen bei denen trotz Verdachts auf eine Schwangerschaft ein negatives Testresultat erscheint, sollte der Test 46 - 72 Stunden später mit einer neuen Urinprobe wiederholt werden. Für diesen Test sollte der 1. Morgenurin der Patientin genommen werden, da er die höchste hCG Konzentration aufweist. Resultate, die zunächst eine sehr schwache Färbung der Testregion zeigen (Grenzwerte) und die sich bei einem späteren Kontrolltest als eindeutig negativ erweisen, sind auf fallende hCG Werte zurückzuführen, die durch einen spontanen oder eingeleiteten Schwangerschaftsabbruch hervorgerufen werden können. Ein natürlicher Abbruch kommt bei 22% der klinisch nicht erkannten Schwangerschaften vor. Im Gegensatz hierzu können Grenzwerte, die bei einem späteren Kontrolltest eine immer stärkere Färbung der Testregion zeigen, auf eine ansteigende hCG Konzentration zurückgeführt werden.

 
Erwartete Werte: Bei gesunden, nicht schwangeren Frauen und gesunden Männern kann man mit dem Test kein hCG nachweisen. Ein hCG Spiegel von 100mlU/ml im Urin- kann schon am 1. Tag nach Ausbleiben der Menstruation erreicht werden und weiterhin exponentiell zunehmen. Zum Ende des 1. Quartals kann eine Höchstkonzentration an hCG von über 200.000 mlU/ml erreicht werden.
Grenzen der Testmethode: Außer der Gravidität können eine Anzahl von Bedingungen wie trophoblastische Erkrankungen und bestimmte nicht trophoblastische Neoplasmen eine Erhöhung der hCG Werte verursachen. Falls sich ein solcher Verdacht bestätigt, müssen diese Faktoren beim Testen berücksichtigt werden. Gewisse Urinproben können schwache hCG Werte anzeigen. Wenn dennoch der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, sollte 46 - 72 Stunden später der 1.Morgenurin der Patientin erneut getestet werden. Substanzen, die immunologisch interferieren, können das Testresultat ungültig machen. Wie bei allen diagnostischen Testmethoden muss die definitive Diagnose mit einem klinischen Befund ergänzt werden.

Referenzen: Batzer,F.R.Fertility & Sterility, Vol.34, 1,1980 - Braunstein G.D. Rasor J.Adler, D.Danzer, H.Wade, M.E. Am.J.Obstet, Gynecol.Vol.126, 678, 1976 - Catt, K.J. Dufan, ML and Vaitukaitis, J.L.J.Clin.Endocrinol. Metabolism, Vol.40, 537, 1975 - Lenton, E.A. Neal, L.M. Sulaiman, R. Fertility and Sterility, Vol.37, 773, 1982 -Wilcox, A.J.Weinberg, C.R., O´Connor,J.F.,Baird,D.D.Schlatterer,J.P.Canfield,R.E.Armstrong,E.G.Nisula,B.C.Incident of Early Loss of Pregnancy.N.Eng.J.Med.Vol.319,189,1988