Strep-B Stick Test
Qualitativer Strep-B Einstufen-Test (Ag)

Art. C3 10332 - PZN 2663331 - 2 5 Stk. Art. C3 10332-10 - PZN 2663348 - 10 Stk. Art. C3 10332-1 - PZN 2572522 - 1 Stk.

Anwendungsgebiete: Der Strep-B ist ein schneller diagnostischer Immuno Assey für den direkten qualitativen Nachweis von Gruppe B Streptokokken (GBS) - Antigen aus vaginalem und zervikalem Abstrichmaterial, zur Unterstützung der Diagnose von Strep-B Infektionen. Der Assey kann ebenfalls zur Bestätigung von Kulturen hämolysierender Streptokokken auf Agar-Platten angewendet werden.
Einführung: Grzppe B Streptokokken (GBS) gehören zu den häufigsten Infektionen mit lebensbedrohlichen Gefahren für das Neugeborene. Zwischen 5 und 30% aller schwangeren Frauen sind mit GBS kolonialisiert. Verschiedene kürzlich durchgeführte Studien zeigten, dass die Intrapartum Behandlung von GBS-infizierten Frauen das Auftreten von GBS verursachter Sepsis signifikant vermindert. Dieses macht den Screening-Nachweis von GBS sehr wichtig. Standardisierte Kulturmethoden dauern 24-48 Stunden, die Ergebnisse sind nicht schnell genug verfügbar, um eine wirkungsvolle Behandlung einzuleiten. Dies macht den Einsatz schneller Nachweismethoden erforderlich. Der Test Strep-B ist ein einfacher, schneller und sensitiver Immunochromatografischer Assay zum Nachweis von GBS Antigen aus vaginalem oder zervikalem Abstrichmaterial. Die Testdurchführung dauert weniger als 20 min. und erfordert keine spezielle Instrumentation.
Testprinzip: Der Test Strep-B dedient sich der chemischen Extraktion eines GBS-spezifischen Antigens aus dem Bakterium, gefolgt durch den Immunochromatografischen Assey zum qualitativen Nachweis der GBS. In der Testdurchführung kommt eine einzigartige Verbindung von polyklonalen und monoklonalen Antikörpern zum Einsatz. Die eine Gruppe von Antikörpern ist auf einer porösen Membran immobilisiert, während die andere Antikörper-Gruppe an Farbpartikel Konjugiert als Signal-Komponenten wirken. Eine Abstrichprobe des Patienten wird mit der Extraktionslösung behandelt um das Antigen zu extrahieren. Das flüssige Extrakt wandert durch die absorbierende Zone und entlang der Membran des Teststreifens. Falls das GBS-Antigen in der Probe vorhanden ist, koppeln die gebundenen Antikörper-Farbstoff-Konjagte an das Antigen und bilden einen Antikörper-Antigen Komplex. Dieses Reaktionsprodukt fließt entlang der Membran, der Komplex wird in der Testzone der Membran durch die dort immobilisierten Antekörper gebunden und bildet eine sichtbare pink-rosa farbene Linie. Ein weiterer Farbstoff-konjugierter Komplex wird durch Antikörper gebunden, die in der Kontrollzonne der Membran immobilisiert vorliegen. Eine rosa-pink farbene Linie in der Testzone zeigt die Anwesenheit des GBS-Antigens an. Eine rosa-pink farbene Linie in der Kontrollzone zeigt das einwandfreie funktionieren des Tests an. Wenn nur eine Kontrolllinie erscheint und keine Testlinie, konnte das GBS Antigen nicht nachgewiesen werden und das Testergebnis ist als negativ zu bewerten. Die Kontrolllinie stellt eine interne Qualitätskontrolle dar, die die Antikörper-Interaktionen, die korrekte Testdurchführung und die Reaktivität der Reagenzien kontrolliert. Der Zusatz eines Trockenmittels zu den Testbestandteilen dient der Stabilisierung der Biomolekularen Reagenzien.
 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen: Tragen Sie beim Umgang mit Patientenproben 1xHandschuhe. Achten Sie bei der Ensorgung der Handschuhe und der Proben auf die Einhaltung der üblichen mikrobiologischen Arbeitsvorschriften. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit der Spitze des Abstrichtupfers. Waschen Sie nach Testdurchführung die Hände. Benützen Sie ausschließlich die mitgelieferten sterilen Dacron-Abstrichtupfer. Andere benützte Tupfer können zu unregelmäßigen Ergebnissen führen. Vermeiden Sie den Kontakt der Proben-Abstrichtupfer mit den Reagenzfläschchen. Dies kann ansonsten zu Verunreinigungen und bakteriellen Kontaminationen führen. Verwenden Sie die Reagenzien nicht nach Ablauf des Verfallsdatums

Packungsinhalt: 
Tests im verschweißten Folienbeutel.
(Trockensubstanz verwerfen)
Exdtraktionsreagenz (Detergenz-Lösung enthält 0,01% Natriumacid)
Extraktionsgefäß
Dacron-Abstrichtupfer 
(steriler Abstrichtupfer mit Plastiksiel)


Sensitivität: 97,1 %
Spezifität: 98,2 %
Lagerung:  4-28°C  

Weiteres benötigtes aber nicht mitgeliefertes Material:
Kurzzeituhr oder Stoppuhr
Probengewinnung und Aufbewahrung: 
1. Die vaginalen und zwervikalen Patientenproben werden durch standardisierte Abstrichmethoden gewonnen. Proben, die starke Blutspuren aufweisen, sollten nicht zum Einsatz kommen.
2. Patientenabstrich-Proben können in einem verschlossenen Röhrchen bei 2-8° C. bis zu 7 Tage vor der Testdurchführung gelagert oder transportiert werden, entweder ohne Medium oder mit modifiziertem Stuard Medium (1ml oder weniger). Die Abstrichtupfer nicht einfrieren.
3. Um den Test Strep-B für die Kultur-Bestätigung einzusetzten, wird von 2 oder 3 Agar-Platten nach 24 Stunden-Kultur mit dem Abstrichtupfer Material entnommen. Die Testdurchführung ist die gleiche, wie für alle Abstrichproben.
Testvorbereitung: Alle Reagenzien, Probengefäß, Proben und andere benötigten Utensilien auf Zimmertemperatur bringen und den Test mit dem Barcode oder Patientennamen. Öffnen Sie die Schutzversiegelung erst unmittelbar vor Beginn des Tests. Benutzen Sie keine anderen kommerziellen Kontrollen außer denen, die im Testkit mitgeliefert wurden. Andere Komponenten können Zusätze enthalten, die mit der Testdurchführung interferieren können.

Vorbereitung: Lesen Sie die Packungsbeilage vor   Testdurchführung

 Vorsichtsmaßnahmen: Tragen Sie während des Tests Einmalhandschuhe

1. Etikettieren Sie für jeden Patienten 1 Testgefäß und stellen Sie die in den Gefäßständer.

2. Geben Sie 12 Tropfen der Extraktionslösung in das Teströrchen. Stellen Sie den Abstrichtupfer mit Patientenprobe in das Teströhrchen

3. Drehen Sie den Tupfer kurz, um die Lösungen zu vermischen. Lassen Sie den Tupfer bei Raumtemperatur mindestens 5 min. in dem Testgefäß stehen, aber nicht länger als 30 min.

5. Der Abstrichextrakt kann sofort oder innehalb der nächsten 60 min. getestet werden.Entnehmen Sie den Teststreifen aus der Schutzfolie. Entfernen Sie den Folienbeutel.
4. Drehen Sie den Tupfer kräftig einige Sekunden, drücken Sie dann den Watteträger seitlich an den Rand des Probengefäßes und drehen Sie diesen so gegen die Wand, dass möglichst alle Flüssigkeit aus dem Watteträger herausgedrückt wird. Entfernen Sie den Watteträger 6. Halten Sie das Probenende des Teststreifens direkt in das Extraktionsröhrchen. Achten Sie darauf den Teststreifen nicht tiefer als das durch eine Pfeillinie markierte (max. Level) einzutauchen

Positiv
2 Linien sichtbar Strep-B ist    nachweisbar

Negativ
Nur 1 Linie ist sichtbar. Eine Strep-B Infektion ist nicht nachweisbar

Ungültig
Keine Linie sichtbar. Test ist ungültig
WICHTIG: Um falsche Ergebnisse zu vermeiden, sollte der Test nicht später als nach diesen 10 min. abgelesen werden.
Warnhinweise: Nur für diagnostische in vitro-Versuche verwenden. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Wenn Sie mit dem Test begonnen haben, muss der Test ohne Unterbrechung in den empfohlenen Zeitlimits zu Ende gebracht werden um gültige Resultate zu erzielen. Im Arbeitsbereich weder rauchen, essen oder trinken. Das Probenmaterial kann infektiös sein. Behandeln Sie alle Materialien so, als würden Sie infektiös sein. Alle Testkomponenten ordnungsgemäß behandeln. Nach Testdurchführung alle Utensilien in den Minigripbeutel geben, in welchem die Testkomponenten verpackt waren und in einem speziell hierfür vorgesehenen Behälter für biologischen Sondermüll entsorgen oder alle Materialien 1 Stunde bei 121,5°C. autoklavieren, in eine 1%-ige Sodium Hypochlorid-Lösung geben und entsorgen. Test nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

SERO-Med GmbH, Margaretengürtel 100-110, A-1050 Wien, Tel. +43 / (0)1 / 595 3698, Fax +43 / (0)1 / 595 3983, e-Mail: info@seromed.com