Einführung und Testerläuterungen: Tuberkulose bleibt ein wichtiges sozialökonomisches und medizinisches Problem überall in der Welt. 1995 starben mehr Leute an Tuberculoses in der Welt, als an jeder anderen Infektionskrankheit. Entsprechend den Zentren für Krankheitskontrolle wird erwartet, dass das Auftreten von TB von 7.5 Millionen Fällen pro Jahr im Jahr 1995 auf 11.9 Millionen bis 2005 zunimmt. Das Mortalität wird auf 55% bei unbehandelten Personen und auf 15% bei behandelten Patienten geschätzt. Die weithin verwendeten diagnostischen Tests für die Tuberkulose wie Speichelprüfung oder Prüfung von anderen Flüssigkeiten basierend auf „acid fast bacilli culture“ oder der Tuberkulin- Hauttest und die radiologischen Untersuchungen erreichen die erforderliche diagnostische Empfindlichkeit nicht. Die besten Ergebnisse für klinische und epidemiologische Arbeit in der Diagnose von Tuberkulose sind serologische Tests solche wie Hemagglutination , Komplexfixation, immunoflourescence, ELISA und radioimmunodiffusions-Techniken (1,2,3.). Jedoch sind die hoch qualifizierten Techniker und das teure Material um Tuberkulosetests mit oben genannte Methoden durchzuführen eine ernste Beschränkung in nicht entwickelten Ländern. Der TB Antikörpertest ist ein rascher qualitativer Überprüfungstest für die Entdeckung von menschlichen Antikörpern des Koch´s Bazillus in Serum, Plasma oder Vollblut. Der Test ist in der Lage Antikörper von Patienten in aktiver Phase der Krankheit wahrzunehmen. Proben von geimpften Personen reagieren nicht mit TB Antikörpertest.
Lagerung und Haltbarkeit:  Lagern Sie das Testset bei Raumtemperatur 15-30°C. Test-Bestandteile sind bis zum aufgedruckten Verfalldatum; dieses ist immer vorrangig zu beachten. Testset nicht einfrieren, da dies zu Fehlfunktionen des Testes führen kann. Temperaturen von über 30 °C verkürzen die Lebensdauer des Testsets. Wird z.B. der Test eine Woche einer Temperatur von 45 °C ausgesetzt, verkürzt sich die Lebensdauer um 10 Wochen.
Testprinzip: Die Methode verwendet eine einzigartige Kombination von antihumanen Immunoglobulin-Farbkonjugaten und hochreinen BCG Eiweiße(4), um Anti-KOCH Antikörper zu dedektieren. Der Test nimmt hauptsächlich IgG und IgA wahr, aber auch IgM Antikörper reagieren im Fall von hoher Konzentration. Die Empfindlichkeit ist auf 350 Einheiten entsprechend einer vorherigen Studie (5) eingestellt worden, die diesen Wert als den besten Vorhersagewert (cut off value) betreffend Spezifität und Vorhersagbarkeit vom serologischer Tuberkulose feststellt. Wenn die Probe durch das saugfähige Material fließt, binden sich die antihumanen immunoglobuline an menschliche IgG Antikörper und bilden einen Antikörper-Antigen-Komplex. Dieser Komplex bindet an die BCG Eiweiße in der positiven Reaktionszone B und erzeugen ein rosarostes Farbband. Bei fehlen von Anti-BCG Antikörpern entsteht kein Farbband in der positiven Reaktionszone. Die Reaktionsmischung fährt fort, durch das saugfähige Gerät um an der reaktiven Zone und der Kontrollzone vorbei zu fließen. Gelöste Konjugate binden sich an die Reagenzien in der Kontrollzone und ein rosa Farbband erscheint, welches anzeigt, dass die Reagenzien richtig funktionieren.

Der Test besteht aus:
1.) Beschreibung 
bzw. Testanleitung
2.) Testkassette  
(beiliegenden Beutel mit 
Trockensubstanz verwerfen)
3.) Transfer-Pipette
4.) Lanzette

Zusätzliches benötigtes Material:
1. Probensammelbehälter
2. Timer oder Kurzzeit-Uhr

Qualitätskontrolle: Der Test enthält eingebaute Kontrollmerkmale, eine solche Kontrolle stellt die C-Line dar. Die Anwesenheit einer roten Farblinie zeigt an, dass der Test ordnungsgemäß abgelaufen ist, dass eine ausreichende Menge der Probe absorbiert wurde und der Kapillarfluss ausgelöst wurde. Die C-Linie erscheint immer, unabhängig von der Anwesenheit von TB-Antikörper
Warnungen und Vorsichtshinweise: Der Test ist nur für die in-vitro Diagnostik & nur für den professionellen Gebrauch bestimmt. Pipettieren Sie kein Material mit dem Mund. Rauchen, Essen oder Trinken Sie nicht in Bereichen, in denen mit Patientenproben oder Testbestandteilen gearbeitet wird. Die Personen, die den Test durchfuhren, sollten Schutzbekleidung wie Laborkittel und Einmalhandschuhe während der Probenentnahme und Testdurchführung tragen und sich im Anschluss sorgfältig die Hände waschen. Benutzen Sie für jede Probe eine separate Pipette und ein separates Testset. Entfernen Sie alle Spritzer sorgfältig mit Natrium-Hypochlorid (0,5%), Alkohol (70%) oder einem Iodophor-Desinfektionsmittel. Behandeln Sie alle Materialien so, als ob sie infektiös wären. Entsorgen Sie alle Proben und benutzten Assays als ob sie infektiöse Bestandteile enthalten. Die empfohlene Methode ist das Autoklavieren (60 Min. bei 121°C) oder die Veraschung. Vermeiden Sie jeden Kontakt der Hände zu Augen oder Nase während der Probengewinnung und Testdurchführung. Vermischen Sie keine Reagenzien oder Testbestandteile aus Testsets mit unterschiedlicher Charge. Verwenden Sie die Testbestandteile auf keinen Fall nach Ablauf des Verfalldatums.

Bibliography: 1.) Grange J.M. (1984): The humeral immune response in tuberculosis: its nature, biological role and diagnostic usefulness. In: Fow , W, Grosset J, Styblo K. (eds) – Advances in tuberculosis research vol.21 Kager – Basel 1:78, 2.) Krambovitis E. (1987): Serodiagnosis of tuberculosis in perspective – Serodiagn. Immunoth 1:7-19. 3.) Daniel T.M. and Debanne S.M. (1987): The serodiagnosis of tuberculosis and other my cobacterial diseases by ELISA – Am.Rev. Respir. Dis. 135:1137-1151. 4.) Cocito C. and Valinden F. (1986): Preparation and properties of antigen 60 from Myobacterium bovis Clin. Exp. Immunol. 66:262-268. 5.) Toman K. (1981): Sensitivity, specificity and predictive value of diagnostic tests – Bull. Int. Union Tuerc. 56:18-28.